新政解讀-農(nóng)藥登記資料轉(zhuǎn)讓、授權(quán)和農(nóng)藥委托加工、分裝管理要求解讀

2017年，新版《農(nóng)藥管理條例》、《農(nóng)藥登記管理辦法》和《農(nóng)藥登記資料要求》等法規(guī)及配套規(guī)章的實施，提高了各類別農(nóng)藥登記的試驗要求，導(dǎo)致農(nóng)藥產(chǎn)品登記時間延長，登記成本顯著增加。但是在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的農(nóng)藥，應(yīng)當取得農(nóng)藥登記，所以農(nóng)藥登記又是一個必不可少的環(huán)節(jié)。農(nóng)藥登記資料轉(zhuǎn)讓、農(nóng)藥登記資料授權(quán)和農(nóng)藥委托加工、分裝作為新政下產(chǎn)品登記的捷徑，受到農(nóng)藥企業(yè)的重視，那么對于農(nóng)藥登記資料轉(zhuǎn)讓和授權(quán)，農(nóng)藥委托加工和分裝，企業(yè)需要了解哪些內(nèi)容？應(yīng)注意哪些方面的事項？瑞旭現(xiàn)將有關(guān)情況介紹如下。

1. 農(nóng)藥登記資料轉(zhuǎn)讓

《農(nóng)藥管理條例》中涉及轉(zhuǎn)讓的內(nèi)容是登記資料的轉(zhuǎn)讓，而農(nóng)藥登記證是不能轉(zhuǎn)讓的。因農(nóng)藥登記證是國家法定機關(guān)準予農(nóng)藥企業(yè)生產(chǎn)、銷售其農(nóng)藥產(chǎn)品的證明文件，從法律意義上講，它是一種行政許可證件，遵循《行政許可法》的規(guī)定。根據(jù)《行政許可法》第九條規(guī)定，“依法取得的行政許可，除法律法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的外，不得轉(zhuǎn)讓。”此外根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》第四十七條規(guī)定，“禁止偽造、變造、轉(zhuǎn)讓、出租、出借農(nóng)藥登記證、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證、農(nóng)藥經(jīng)營許可證等許可證明文件?！钡诹l規(guī)定，“偽造、變造、轉(zhuǎn)讓、出租、出借農(nóng)藥登記證、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證、農(nóng)藥經(jīng)營許可證等許可證明文件的，由發(fā)證機關(guān)收繳或者予以吊銷，沒收違法所得，并處1萬元以上5萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！庇纱丝梢?，農(nóng)藥登記證是行政許可，不能偽造、變造、轉(zhuǎn)讓、出租、出借，否則將會面臨嚴厲的處罰。

但是依據(jù)《農(nóng)藥管理條例》第十四條的規(guī)定，新農(nóng)藥研制者可以轉(zhuǎn)讓其已取得登記的新農(nóng)藥的登記資料；農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)可以向具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓其已取得登記的農(nóng)藥的登記資料。由此可知農(nóng)藥登記資料是可以轉(zhuǎn)讓的。轉(zhuǎn)讓方必須是在中國境內(nèi)取得農(nóng)藥登記證的新農(nóng)藥研制者或者國內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，已獲得農(nóng)藥登記證的境外企業(yè)不可轉(zhuǎn)讓其農(nóng)藥登記資料；受讓方需為具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，即受讓方需取得至少包含轉(zhuǎn)讓方原藥品種或者制劑劑型的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。

轉(zhuǎn)讓農(nóng)藥登記資料的，由受讓方憑雙方的轉(zhuǎn)讓合同及符合登記資料要求的登記資料申請農(nóng)藥登記。資料轉(zhuǎn)讓后，轉(zhuǎn)讓方的農(nóng)藥登記證將被注銷，注銷后，受讓方方可獲得登記。

2. 農(nóng)藥登記資料授權(quán)

根據(jù)《農(nóng)藥登記管理辦法》第十八條規(guī)定，農(nóng)藥登記證持有人獨立擁有的符合登記資料要求的完整登記資料，可以授權(quán)其他申請人使用。授權(quán)方應(yīng)是取得農(nóng)藥登記證的新農(nóng)藥研制者、國內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或是境外企業(yè)，是唯一可以對外授權(quán)的權(quán)利“人”，其登記證應(yīng)是在有效狀態(tài)的，尚未取得農(nóng)藥登記證，或者農(nóng)藥登記證已過期的產(chǎn)品，其登記資料不允許授權(quán)；被授權(quán)方應(yīng)是新農(nóng)藥研制者、國內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或是境外企業(yè)，被授權(quán)方接受授權(quán)資料后不可再將其登記資料授權(quán)給其他企業(yè)；授權(quán)的資料應(yīng)符合新版《農(nóng)藥登記資料要求》，且是授權(quán)企業(yè)獨立完成并擁有的，授權(quán)資料只能全套授權(quán)，而不能部分授權(quán)，但可授權(quán)多個企業(yè)使用。

不同于農(nóng)藥登記資料轉(zhuǎn)讓，授權(quán)方在授權(quán)其他企業(yè)使用其農(nóng)藥登記資料后，仍擁有該農(nóng)藥產(chǎn)品登記證的所有權(quán)。

3. 農(nóng)藥委托加工、分裝

根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》第十九條規(guī)定，委托加工、分裝農(nóng)藥的，委托人應(yīng)當取得相應(yīng)的農(nóng)藥登記證，受托人應(yīng)當取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。委托人應(yīng)當對委托加工、分裝的農(nóng)藥質(zhì)量負責(zé)。

3.1 農(nóng)藥委托加工主體

委托人：應(yīng)當取得相應(yīng)的農(nóng)藥登記證，可為新農(nóng)藥研制者和國內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)。取得中國農(nóng)藥登記證的境外企業(yè)不得作為農(nóng)藥委托加工的委托人，不得委托國內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)加工農(nóng)藥。

受托人：應(yīng)當取得相應(yīng)的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。即須接受的委托加工為與其相應(yīng)生產(chǎn)許可的劑型相一致的農(nóng)藥制劑品種。

3.2農(nóng)藥分裝主體

委托人：應(yīng)當取得相應(yīng)的農(nóng)藥登記證，可為新農(nóng)藥研制者、國內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或是境外企業(yè)。

受托人：應(yīng)當取得相應(yīng)的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。即在其農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍內(nèi)承接農(nóng)藥分裝委托。

3.3 法律責(zé)任

農(nóng)藥委托人應(yīng)當對委托加工、分裝的農(nóng)藥質(zhì)量負責(zé)。委托未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的受托人加工、分裝農(nóng)藥，或者委托加工、分裝假農(nóng)藥、劣質(zhì)農(nóng)藥的，對委托人和受托人均按照生產(chǎn)假農(nóng)藥或生產(chǎn)劣質(zhì)農(nóng)藥的相關(guān)規(guī)定進行處罰，構(gòu)成犯罪的，還將依法追究刑事責(zé)任。

4. 重點總結(jié)及注意事項

4.1農(nóng)藥登記證不可轉(zhuǎn)讓，農(nóng)藥登記資料可以轉(zhuǎn)讓；

4.2 每個農(nóng)藥產(chǎn)品登記資料僅可轉(zhuǎn)讓1次，而登記資料授權(quán)無次數(shù)限制，可同時授權(quán)給1家或多家企業(yè)使用；

4.3 境外企業(yè)不允許轉(zhuǎn)讓登記資料給境內(nèi)企業(yè)，且不允許委托境內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)進行農(nóng)藥加工，但可委托境內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)對大包裝農(nóng)藥產(chǎn)品予以分裝，接受委托的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)必須取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證；

4.4 委托加工、分裝的農(nóng)藥產(chǎn)品只能是制劑產(chǎn)品，不能是原藥（母藥）產(chǎn)品；

4.5委托加工或者分裝農(nóng)藥的標簽應(yīng)注明受托人的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證號、受托人名稱及其聯(lián)系方式和加工、分裝日期。向中國出口的農(nóng)藥可以不標注農(nóng)藥生產(chǎn)許可證號，應(yīng)當標注其境外生產(chǎn)地，以及在中國設(shè)立的辦事機構(gòu)或者代理機構(gòu)的名稱及聯(lián)系方式。

附表 農(nóng)藥登記資料轉(zhuǎn)讓、授權(quán)和農(nóng)藥委托加工、分裝情況匯總表