進(jìn)口化妝品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)豁免的時(shí)刻即將到來

2019年05月27日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《非特殊用途化妝品備案管理辦法（征求意見稿）》意見。請(qǐng)將修改意見于2019年6月15日前，以電子郵件形式反饋我局化妝品監(jiān)督管理司（電子郵箱：huazhuangpinchu@163.com）。

該管理辦法涵蓋國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作內(nèi)容。一共分為五章一附件。包括總則、產(chǎn)品備案、備案管理、監(jiān)督檢查及附則。瑞旭集團(tuán)對(duì)《管理辦法》的主要內(nèi)容進(jìn)行了匯總。

• 境內(nèi)責(zé)任人

（一） 責(zé)任

如果進(jìn)口化妝品備案人是境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立代表機(jī)構(gòu)或指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人辦理非特殊用途化妝品備案，協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回等工作。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)建立對(duì)境外備案人的審核制度，重點(diǎn)審核境外備案人授權(quán)其備案或生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合我國(guó)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等規(guī)定要求。

（二）公司名稱/地址變更

應(yīng)當(dāng)提交政府主管部門或有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件

（三）已備案進(jìn)口產(chǎn)品的境內(nèi)責(zé)任人變更

變更前后的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)就前期已經(jīng)進(jìn)口和銷售的產(chǎn)品責(zé)任歸屬問題協(xié)商一致后，由擬變更后的境內(nèi)責(zé)任人通過網(wǎng)上備案平臺(tái)提出變更，同時(shí)提交原境內(nèi)責(zé)任人簽署的知情同意書。變更經(jīng)原境內(nèi)責(zé)任人通過網(wǎng)上備案平臺(tái)進(jìn)行確認(rèn)后完成。

• 進(jìn)口產(chǎn)品備案資料要求

1）備案人及境內(nèi)責(zé)任人名稱、地址、聯(lián)系方式；

2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式，委托生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交委托生產(chǎn)協(xié)議；

3）產(chǎn)品名稱，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交產(chǎn)品外文名稱和中文名稱；

4）產(chǎn)品配方；

5）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)（含產(chǎn)品技術(shù)要求）；

6）產(chǎn)品銷售包裝標(biāo)簽和說明書圖片（含產(chǎn)品包裝平面圖、立體圖，進(jìn)口產(chǎn)品同時(shí)提交原包裝）；

7）符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

毒理實(shí)驗(yàn)豁免條件：

a）生產(chǎn)企業(yè)已取得監(jiān)管機(jī)構(gòu)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證；b）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性。

存在以下情形的，毒理實(shí)驗(yàn)不能豁免：

a）產(chǎn)品宣稱為兒童或嬰兒使用的；

b）產(chǎn)品使用了已經(jīng)批準(zhǔn)或備案的新原料，但該原料尚未納入已使用的化妝品原料目錄的；

c）根據(jù)量化分級(jí)評(píng)分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的；

d）備案人、境內(nèi)責(zé)任人、實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)近三年內(nèi)因化妝品的質(zhì)量安全問題被立案查處的。

8）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料（宣稱為兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)包含配方設(shè)計(jì)原則及配方整體分析報(bào)告）

9）由所在國(guó)（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)出具的境外生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的相關(guān)證明材料

10）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件（專為我國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)，無法提交在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交針對(duì)我國(guó)消費(fèi)者開展的相關(guān)研究和試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料）

• 已備案進(jìn)口產(chǎn)品管理

1）產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方或可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)工藝等事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按照新產(chǎn)品備案；

2）已備案的產(chǎn)品不再生產(chǎn)或進(jìn)口的，備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)注銷原備案信息；

3）境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品備案后每屆滿一年時(shí)，通過網(wǎng)上備案平臺(tái)對(duì)產(chǎn)品是否繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口進(jìn)行確認(rèn)；

4）如果需要從境內(nèi)責(zé)任人所在地行政區(qū)域以外的省份進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺(tái)提交收貨人企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式和境內(nèi)責(zé)任人與其他省份收貨人簽訂的進(jìn)口產(chǎn)品收貨協(xié)議書。

• 市后監(jiān)管檢查

（一）監(jiān)管工作范圍

官方日常監(jiān)管工作主要對(duì)產(chǎn)品備案資料和生產(chǎn)進(jìn)口情況的真實(shí)性進(jìn)行抽樣核查，并對(duì)備案資料技術(shù)審核中發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品依法予以處置，對(duì)違法違規(guī)行為依法予以查處。必要時(shí)可以對(duì)進(jìn)口化妝品備案資料的真實(shí)性以及境外生產(chǎn)企業(yè)是否符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等要求，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（二）新的監(jiān)管模式

存在以下情形的，應(yīng)同時(shí)暫停銷售該產(chǎn)品：

1）檢驗(yàn)項(xiàng)目不完整，備案資料中缺少必要檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告的；

2）未按要求提供原料質(zhì)量規(guī)格的；

3）產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果無法判定產(chǎn)品安全性的；

4）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)（含產(chǎn)品技術(shù)要求）不符合化妝品安全性要求的；

5）其他無法判定產(chǎn)品安全性的情形。

如果官方根據(jù)在線備案平臺(tái)上填報(bào)的境內(nèi)責(zé)任人、進(jìn)口產(chǎn)品收貨人等相關(guān)聯(lián)系信

息無法取得聯(lián)系的，境內(nèi)責(zé)任人的網(wǎng)上備案系統(tǒng)用戶將被列為異常狀態(tài)限制使用。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)及時(shí)與負(fù)責(zé)非特殊用途化妝品備案管理的藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系，接受處理并限期改正后可以恢復(fù)正常。

非特殊用途化妝品備案管理推行量化分級(jí)管理制度，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)備案人或者境內(nèi)責(zé)任人的質(zhì)量管理體系、備案產(chǎn)品情況、產(chǎn)品上市后的監(jiān)督檢查情況對(duì)其實(shí)行動(dòng)態(tài)量化評(píng)分。量化分級(jí)評(píng)分結(jié)果決定抽查頻次，主管當(dāng)局重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)量化評(píng)分分值較低的企業(yè)及其產(chǎn)品的監(jiān)督檢查。