化妝品境外檢查暫行規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）出臺(tái)

為加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口化妝品的監(jiān)管，國(guó)家藥監(jiān)局將組織開(kāi)展對(duì)進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。本著公平競(jìng)爭(zhēng)、國(guó)內(nèi)國(guó)外一致原則，參照藥品醫(yī)療器械境外檢查相關(guān)工作程序。2019年5月，國(guó)家藥監(jiān)局著手起草了《化妝品境外檢查暫行管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》（簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》）?，F(xiàn)于2019年11月22日向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。公開(kāi)征求意見(jiàn)的時(shí)間是2019年11月22日—12月22日。有關(guān)單位和個(gè)人可將意見(jiàn)反饋至hzpjgc@nmpa.gov.cn，請(qǐng)?jiān)陔娮余]件主題注明“化妝品境外檢查暫行管理規(guī)定”。

《規(guī)定》正文共5章，36條，并附6個(gè)輔助性文件。

總則主要內(nèi)容

• 化妝品境外檢查定義

指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家局）為確認(rèn)化妝品境外研制、生產(chǎn)相關(guān)過(guò)程及申報(bào)資料的真實(shí)性、可靠性和合規(guī)性所實(shí)施的境外現(xiàn)場(chǎng)檢查。

• 主管當(dāng)局

國(guó)家局：負(fù)責(zé)化妝品境外檢查管理工作

國(guó)家局食品藥品審核查驗(yàn)中心（簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）：負(fù)責(zé)化妝品境外檢查的具體組織實(shí)施

• 檢查要求、基本情況和處理結(jié)果對(duì)外公開(kāi)
• 檢查員保守國(guó)家秘密、工作秘密和被檢查單位的秘密

檢查計(jì)劃和準(zhǔn)備主要內(nèi)容

• 強(qiáng)調(diào)了境外檢查基于風(fēng)險(xiǎn)控制的原則，優(yōu)先選擇在產(chǎn)品注冊(cè)備案、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有關(guān)問(wèn)題，以及產(chǎn)品進(jìn)口量大、在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有較多消費(fèi)者和較高影響度的企業(yè)進(jìn)行檢查。安全風(fēng)險(xiǎn)因素包括：

（一）審評(píng)審批過(guò)程發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)的；

（二）檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定，提示質(zhì)量體系存在安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（三）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提示可能存在產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（四）投訴舉報(bào)或其他線(xiàn)索提示存在違法違規(guī)行為的；

（五）注冊(cè)人或者備案人存在不良記錄或失信行為的；

（六）境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)公開(kāi)信息提示注冊(cè)人或備案人質(zhì)量管理體系或產(chǎn)品存在較大風(fēng)險(xiǎn)的；

（七）其他需要開(kāi)展境外檢查的。

• 境外檢查計(jì)劃流程

境外檢查工作語(yǔ)言為中文，注冊(cè)人或者備案人提交的申報(bào)資料、整改報(bào)告等材料應(yīng)當(dāng)為中文版本，檢查期間應(yīng)當(dāng)配備可滿(mǎn)足檢查需要的翻譯人員。

檢查實(shí)施主要內(nèi)容

• 境外檢查工作流程

檢查組一般由3至5名檢查員組成，檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查人員應(yīng)當(dāng)是依法取得國(guó)家級(jí)檢查員資格的監(jiān)管人員。檢查人員應(yīng)當(dāng)簽署無(wú)利益沖突聲明、檢查員承諾書(shū)和保密承諾書(shū)。

審核及處理主要內(nèi)容

• 境外檢查結(jié)果審核流程

存在下列情形之一的，視為注冊(cè)人或者備案人拖延、阻礙、限制或者拒絕檢查，直接判定為“不符合要求”：

（一）《境外檢查告知書(shū)》送達(dá)后，未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提供符合要求代理人授權(quán)文件或其他要求的文件、資料的；

（二）注冊(cè)人或者備案人拒絕或者兩次推遲安排檢查的;

（三）不配合辦理境外檢查手續(xù)的；

（四）拖延、阻礙、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間、設(shè)定不合理檢查條件或者干擾檢查的，或者不按照要求安排動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的；

（五）拖延、拒絕提供或者故意隱藏關(guān)鍵檢查信息的；

（六）拒絕或者限制檢查員收集證據(jù)相關(guān)資料的；

（七）其他不配合檢查的情形。

附則主要內(nèi)容

《規(guī)定》適用于香港特別行政區(qū)、澳門(mén)特別行政區(qū)和臺(tái)灣地區(qū)注冊(cè)人或者備案人的產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相關(guān)過(guò)程的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

 瑞旭評(píng)論

1） 根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（征求意見(jiàn)稿）》第五十二條內(nèi)容提到國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)進(jìn)口化妝品注冊(cè)申報(bào)材料的真實(shí)性以及境外生產(chǎn)企業(yè)是否符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。該《規(guī)定》將作為即將出臺(tái)的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的配套法規(guī)文件。

2） 境外檢查事務(wù)代理人的責(zé)任與進(jìn)口非特備案境內(nèi)責(zé)任人性質(zhì)相同。但不同于進(jìn)口特品的在華申報(bào)責(zé)任單位。

3） 國(guó)家局逐步統(tǒng)一國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口化妝品事后監(jiān)管方式和要求。

4） 境外檢查基于風(fēng)險(xiǎn)控制的原則，屬于以下范圍的產(chǎn)品或企業(yè)將作為政府優(yōu)先選擇的對(duì)象：a)產(chǎn)品注冊(cè)備案資料存在真實(shí)性、可靠性和合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)的; b) 市場(chǎng)熱度高的產(chǎn)品; c) 進(jìn)口量大的產(chǎn)品；d) 安全風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品類(lèi)型如嬰幼兒、美白、防曬、染發(fā)等；e）信用不良企業(yè)；f) 知名品牌企業(yè)。