關(guān)于編制《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》的說(shuō)明

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2013〕27號(hào)）和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)主要責(zé)任內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕50號(hào)）要求，進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作，履行《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》（以下簡(jiǎn)稱《傳染病防治法》）、《消毒管理辦法》和國(guó)務(wù)院規(guī)定的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)，落實(shí)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用單位責(zé)任，提高各級(jí)監(jiān)督員監(jiān)督執(zhí)法水平，預(yù)防和控制傳染性疾病的傳播，保障人體健康和公共衛(wèi)生安全，我局委托江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所組織編制了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），擬以委發(fā)文形式印發(fā)。

一、制定過(guò)程

為深入了解消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作現(xiàn)狀，我局于2013年對(duì)上海、江蘇、山東等地消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作進(jìn)行了專題調(diào)研，并在山東省召開了北京等6個(gè)省市消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作研討會(huì)，提出進(jìn)一步明確監(jiān)管范圍、工作職責(zé)，規(guī)范監(jiān)督行為的編寫思路。通過(guò)梳理消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件，以及對(duì)部分省份實(shí)地調(diào)研，組織專家論證，結(jié)合職能轉(zhuǎn)變工作要求，編制了《規(guī)范》，進(jìn)一步明確了當(dāng)前消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)管范圍和各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門以及監(jiān)督機(jī)構(gòu)的工作職責(zé)，規(guī)范了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督檢查內(nèi)容和方法以及監(jiān)督情況的處理要求。經(jīng)征求部分省市衛(wèi)生計(jì)生行政部門、衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的意見，大家一致認(rèn)為，《規(guī)范》對(duì)推進(jìn)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作具有指導(dǎo)意義，十分必要，希望盡快出臺(tái)。同時(shí)，在全國(guó)消毒產(chǎn)品首席衛(wèi)生監(jiān)督員候選人培訓(xùn)班廣泛征求了意見。通過(guò)對(duì)意見的匯總、分析和整理，積極采納和部分采納了合理意見和建議，對(duì)不采納意見給予了合理合法解釋，形成了《規(guī)范（征求意見稿）》。

二、主要內(nèi)容

《規(guī)范》共為六章三十二條，包括：

　?。ㄒ唬┛倓t。明確了《規(guī)范》的制定依據(jù)、規(guī)定了適用范圍和衛(wèi)生計(jì)生行政執(zhí)法主體。

　?。ǘ┍O(jiān)督職責(zé)及要求。明確了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)和各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的職責(zé)分工。

　?。ㄈ┍O(jiān)督內(nèi)容及方法。規(guī)定了國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位、消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)使用單位衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容和方法。

　?。ㄋ模┬畔⒐芾怼Ｃ鞔_了各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)在消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信息工作的要求。

　?。ㄎ澹┍O(jiān)督情況的處理。明確了縣級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門根據(jù)監(jiān)督情況進(jìn)行通報(bào)、查處、移送、公告等內(nèi)容。

（六）附則。對(duì)《規(guī)范》涉及的消毒產(chǎn)品等用語(yǔ)進(jìn)行了定義。

三、重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明

（一）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督定義和范圍。根據(jù)《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》，明確了各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)依法監(jiān)督的概念，規(guī)定了監(jiān)督的范圍是消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位、消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)和使用單位。

（二）明確了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)。按照《關(guān)于衛(wèi)生監(jiān)督體系建設(shè)的若干意見》中第十九條衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)和第二十一、二十二條省、市、縣衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)職責(zé)，結(jié)合《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》有關(guān)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)，對(duì)各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作職責(zé)予以明確。

（三）對(duì)消毒產(chǎn)品實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)分類監(jiān)督。按照消毒產(chǎn)品的性質(zhì)、用途和使用對(duì)象，按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類監(jiān)督。將消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品在內(nèi)的消毒產(chǎn)品分為三類：第一類是指具有高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格監(jiān)督管理的醫(yī)療器械消毒劑和滅菌劑、皮膚黏膜消毒劑，醫(yī)療器械消毒（滅菌）器械、化學(xué)和生物指示物。第二類是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)監(jiān)督管理的除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑。第三類是指風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)監(jiān)督管理的除抗（抑）菌制劑之外的衛(wèi)生用品。上述分類與《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》（正在修訂）中對(duì)消毒產(chǎn)品分類要求是一致的。還規(guī)定了評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)考慮消毒產(chǎn)品使用的預(yù)期目的、適用范圍以及消毒產(chǎn)品生產(chǎn)單位（在華責(zé)任單位）、經(jīng)營(yíng)和使用單位是否存在違法行為等因素。

（四）進(jìn)口消毒產(chǎn)品的監(jiān)督。根據(jù)WTO非歧視性原則，對(duì)進(jìn)口消毒產(chǎn)品的監(jiān)管要求應(yīng)等同于國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品。目前，國(guó)家對(duì)國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可制度，由于進(jìn)口消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)外，無(wú)法對(duì)其生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程控制、出廠產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量等源頭進(jìn)行監(jiān)督。因此，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位的監(jiān)管尤為重要和必要。

（五）加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合。根據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督的特點(diǎn)，在案件查處過(guò)程中，在上下級(jí)和省際間衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)建立協(xié)查機(jī)制，及時(shí)通報(bào)情況，移送相關(guān)材料，提出處理意見和建議；對(duì)涉嫌犯罪的，要求及時(shí)移交當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)或司法機(jī)關(guān)。

四、主要依據(jù)

（一）法律法規(guī)和國(guó)務(wù)院印發(fā)的文件?！秱魅静》乐畏ā?、《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《消毒管理辦法》（2002年3月28日衛(wèi)生部第27號(hào)令）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕50號(hào)）。

（二）規(guī)范性文件?！秶?guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取消下放部分消毒產(chǎn)品和涉水產(chǎn)品行政審批項(xiàng)目的公告》（2013年第1號(hào)）、《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2013〕18號(hào)）、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕53號(hào)）、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕110號(hào)）、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕105號(hào)）、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書管理規(guī)范》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2005〕426號(hào)）、《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》、《傳染病防治日常衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2010〕82號(hào)）、《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕41號(hào)）、《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2005〕208號(hào)）、《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)<衛(wèi)生監(jiān)督信息報(bào)告管理規(guī)定（2011年修訂版）>的通知》(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2011〕63號(hào))等。

（三）技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。《消毒技術(shù)規(guī)范》、《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《漂白粉、漂粉精類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范（試行）的通知》（衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2010〕204號(hào)）、《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2007〕265號(hào)）、《衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布皮膚粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕214號(hào)）、GB 27951-2011《皮膚消毒劑衛(wèi)生要求》、GB 27950-2011《手消毒劑衛(wèi)生要求》、GB/T 27949-2011《醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求》、GB 26372-2010《戊二醛消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GB 28235-2011《紫外線空氣消毒器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》等消毒相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范。

　?。ㄋ模┯嘘P(guān)消毒產(chǎn)品監(jiān)管的批復(fù)。《衛(wèi)生部關(guān)于對(duì)<消毒管理辦法>有關(guān)適用問(wèn)題的復(fù)函》（衛(wèi)政法函〔2004〕317號(hào)）、《衛(wèi)生部關(guān)于次氯酸鈉類消毒劑產(chǎn)品有效期等監(jiān)管問(wèn)題的批復(fù)》（衛(wèi)監(jiān)督函〔2008〕512號(hào)）、《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于消毒產(chǎn)品監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2004〕377號(hào)）、《衛(wèi)生部關(guān)于消毒劑及抗菌衛(wèi)生用品原料使用有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2001〕288號(hào)）、《衛(wèi)生部關(guān)于同意對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)期一次性衛(wèi)生用品按照經(jīng)營(yíng)不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生用品進(jìn)行查處的批復(fù)》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2001〕213號(hào)）、《衛(wèi)生部關(guān)于消毒產(chǎn)品法律適用問(wèn)題的批復(fù)》（衛(wèi)監(jiān)督函〔2009〕21號(hào)）等。